SCHEDA TECNICO-INFORMATIVA n. 21b – Laser a diodo per epilazione

In data 28/12/2015 sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 300 è stato pubblicato il nuovo regolamento recante modifiche al decreto 12 maggio 2011, n. 110, concernente il regolamento di attuazione dell’articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista.

Tale decreto  regolamenta il settore dell’estetica (Dec. 206/2015) ampliando il vecchio 110/2011 grazie anche all’aggiunta di nuove schede, ed è entrato in vigore il  12/01/2016.
Raccomandiamo di verificare che i macchinari che state utilizzando e per acquistare siano conformi.
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Per quanto poco gradito a molti, il decreto comunque fissa delle norme certe cui bisogna attenersi per lavorare in sicurezza e secondo la legge. Non è vero che pone ulteriori limitazioni, se non per il fatto che gli operatori del settore sono obbligati a richiedere certificati a norma per non incorrere in sanzioni (ma questo doveva accadere anche prima). Ricordiamo che la legge non ammette ignoranza.
Non è accettabile utilizzare apparecchiature non conformi, ad esempio, abbassandone la potenza con i programmi di settaggio. Per fare un esempio chiarificatore, sarebbe come dare una Ferrari ad un neopatentato diciottenne dicendogli di andare a 50 km/h.

Il 28 gennaio 2011 fu approvato presso la Commissione Europea il decreto legge presentato dal Governo italiano nel 2010 che apporta diversi cambiamenti alla Legge 1/90, la quale regolamenta anche quali apparecchiature sono consentite nel settore dell’ Estetica.
Successivamente dopo l’esame da parte della Presidenza del Consiglio del Governo italiano dell’impatto socio-economico del decreto approvato e la firma da parte dei Ministri competenti è arrivata la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale in data 15 luglio 2011, ed entrerà in vigore a partire dal 30 luglio 2011.

Wellness Project Group ha seguito direttamente lo sviluppo della situazione e, consapevoli dell’importanza di operare nel rispetto della legge, raccomanda pertanto di attenersi alla normativa.

Per chiarire uno dei punti che fu grande elemento di discussione per le estetiste: il decreto conteneva in partenza 23 schede tecniche elencanti le caratteristiche ammesse per determinate apparecchiature divise per categoria.

Se un’apparecchiatura NON RIENTRA in una di queste schede NON NE E’ AMMESSO L’USO da parte dell’Estetista.

Il laser a diodo è normato dalla scheda 21b, che riportiamo in calce. 

  • CARATTERISTICHE TECNICO DINAMICHE

    – Descrizione dell’apparecchio:
    Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l’impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione.
    Affinché il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densità di energia non deve superare i 40 J/cm2, la durata di impulso laser massima T=300 millisecondi e la lunghezza d’onda deve essere compresa nell’intervallo fra 800 e 1200 nanometri.
    Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell’area da trattare.
    Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell’operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare.
    L’apparecchio deve riportare l’indicazione d’uso per depilazione estetica.

    Sarebbe opportuno che l’apparecchio fosse dotato di:
    a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimità che impediscano l’emissione quando il manipolo non è a contatto con la pelle;
    b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell’apparecchio all’uscita della fibra ottica/ manipolo;
    c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l’emissione nell’area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target.

    – Meccanismo d’azione:
    L’interazione laser-bulbo pilifero è essenzialmente termica. Il processo, noto come “fototermolisi selettiva”, richiede un certo numero di sedute (tipicamente all’incirca 10).
    Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l’una dall’altra.
    Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
    a) il colore del pelo;
    b) la parte del corpo da trattare;
    c) la “fase” di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento;
    d) il fototipo del soggetto da trattare;
    e) lo spessore del pelo (fine – medio – grosso).

  • MODALITÀ’ DI APPLICAZIONE, DI ESERCIZIO E CAUTELE D’USO

    Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d’uso) sia per gli aspetti “tecnici” dei trattamenti stessi.
    Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli.
    Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati nel precedente capitolo.
    Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si può sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente.
    E’ preferibile che l’emissione avvenga dopo l’attivazione di un doppio comando manuale o a pedale.
    E’ responsabilità di chi detiene la titolarità dell’attività di estetista:
    – mantenere controlli di sicurezza (specifici per l’apparecchiatura laser)
    – fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e collabora all’utilizzo) l’apparecchiatura laser
    – fornire informazioni (specifiche per l’apparecchiatura laser) a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore.

    Controlli, informazioni e modalità di addestramento specifici per l’apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell’apparecchiatura laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d’uso.

    Chi utilizza un’apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
    – delle classi laser;
    – dell’intero contenuto delle etichette di avvertimento dell’apparecchiatura laser;
    – dei rischi all’occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
    – delle possibili interazioni del laser con oggetti nell’ambiente circostante;
    – di efficacia delle protezioni oculari.

    AVVERTENZE
    Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali.
    Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato, dell’operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser è in uso, ovvero su superfici riflettenti.
    L’apparecchiatura è esclusivamente riservata all’uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall’operatore estetico.

    Ogni apparecchio è dotato di uno specifico manuale completo per l’uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l’uso per ogni singola parte dell’apparecchio, nonché i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi.

    Nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto (depilazione permanente). Tali indicazioni devono essere presenti anche nel manuale d’uso.

  • NORME TECNICHE DA APPLICARE

    Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 Anno 2007 – Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC
    2008 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
    essenziali.
    Norma CEI EN 60825-1 – Class. CEI 76-2 – CT 76 – Fascicolo 9891 – Anno 2009 – Edizione Quinta+EC1 – Sicurezza degli
    apparecchi laser – Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.

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