Normativa italiana

LA NORMATIVA DEL LASER per EPILAZIONE ESTETICA

Quali sono le difformità più frequenti?

Conoscere a legge e rispettarla ti pone al riparo da sanzioni e da investimenti sbagliati.

Di seguito puoi trovare le difformità maggiormente riscontrate sui laser ad uso estetico in Italia:

• Lunghezza d’onda non consentita (il parametro corretto è tra 800 e 1200 nm, quindi i vari laser a 755 nm non vanno bene)
• Larghezza dell’impulso troppo alta (non deve superare i 300 ms)
• Assenza interlock: l’emissione del raggio laser deve essere interrotta all’apertura della porta della cabina
• Classe laser sbagliata (deve essere 4)
• Etichette sbagliate o mancanti (in inglese, o con grafica non conforme allo standard europeo, prive dell’indicazione del produttore/importatore)
• Assenza/incompletezza documentazione di corredo
• Manuale in lingua diversa dall’italiano o assente
• Non corrispondenza tra manuale e macchinario
• Corso di formazione (operatore e T.S.L.) non effettuato o non valido
• Mancata attuazione delle disposizioni di sicurezza obbligatorie

Disposizioni normative

Il laser a diodo per epilazione utilizzato nei centri estetici in Italia deve essere conforme a diverse disposizioni:

• Norma CEI EN 60825-1 – Class. CEI 76-2 – CT 76 – Fascicolo 9891 – Anno 2009 – Edizione Quinta+EC1 – Sicurezza degli apparecchi laser – Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.
• Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 Anno 2007 – Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali.
• D.M. 206/2015 – Scheda tecnico-informativa 21B (che richiama le precedenti CEI 60825-1 e CEI 6060-1)
• D. Lgs 81/2008 o Testo unico per la sicurezza (per le attività assoggettate ad esso, per lo più chi ha lavoratori dipendenti)
• Regolamento europeo 745/2015 

Inoltre è obbligatorio:

• Per gli utilizzatori del laser effettuare il corso operatore di cui è ben descritto il programma nella scheda 21/B del D.M. 206/2015
• Per i titolari dell’attività nominare il T.S.L. estetico, come previsto dalla CEI 60825-1 (richiamata anche dal D.M. 206/2015) e dal D. Lgs 81/2008
  Per approfondire vedi CORSI

NORMA CEI 60825-1

Le Norme CEI, pubblicate dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale, costituiscono uno strumento univoco e ben codificato per soddisfare le prescrizioni di natura obbligatoria previste dalla legislazione nazionale ed europea. Forniscono requisiti, modalità di prove, regole o definizioni che vengono poi utilizzate per progettare, produrre, installare, testare e certificare i prodotti e gli impianti.

La norma tecnica di riferimento per il laser è la CEI EN 60825-1 “Sicurezza dei prodotti laser – Parte 1: Classificazione degli apparecchi e requisiti”. Si applica alla sicurezza dei prodotti che emettono radiazioni laser nel campo delle lunghezze d’onda comprese tra 180 nm e 1 mm.

Nello specifico, per l’utilizzo di laser in classe 3B e 4 (quest’ultimo è il laser che utilizziamo in estetica) prevede sia la nomina obbligatoria del L.S.O. (Laser Safety Officier) a cui, in Italia, equivale il  T.S.L. (Tecnico Sicurezza Laser, che vigila affinché ambiente e persone siano protetti dai pericoli e rischi correlati alle Radiazioni Ottiche Artificiali), sia alcune specifiche caratteristiche dei macchinari, che devono essere provvisti di dispositivi di sicurezza (come l’interlock), ed altro.

Questa Norma, a differenza della 76-17, è esplicitamente richiamata dal D.M. 206/2015, pertanto è cogente (obbligatoria)

NORMA CEI 60601-1

La norma CEI 60601 è una serie di standard tecnici relativi alla sicurezza e alle prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali, che garantiscono che il dispositivo non costituisca un rischio inammissibile per pazienti e operatori.

D.M. 206/2015

In data 28/12/2015 sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 300 è stato pubblicato il nuovo regolamento recante modifiche al decreto 12 maggio 2011, n. 110, concernente il regolamento di attuazione dell’articolo 10, comma 1, della legge 4 gennaio 1990, n. 1, relativo agli apparecchi elettromeccanici utilizzati per l’attività di estetista.

Tale decreto  regolamenta il settore dell’estetica (D.M. 206/2015) ampliando il vecchio 110/2011 grazie anche all’aggiunta di nuove schede, ed è entrato in vigore il  12/01/2016.

Ne riportiamo il testo integrale:

D.M. 206/2015 – Scheda tecnico-informativa n. 21B

LASER A DIODO PER EPILAZIONE

Caratteristiche tecnico dinamiche

– Descrizione dell’apparecchio:
Apparecchio laser impulsato, progettato e costruito per l’impiego nel settore estetico e opportunamente defocalizzato esclusivamente per i trattamenti di depilazione.
Affinché il trattamento risulti efficace e sicuro, lo spot del laser deve essere maggiore o uguale a 10mm, la densità di energia non deve superare i 40J/cm2, la durata di impulso laser massima T=300 millisecondi e la lunghezza d’onda deve essere compresa nell’intervallo fra 800 e 1200 nanometri.
Gli strumenti devono avere un misuratore di potenza a bordo ed eventualmente un sistema di controllo della distanza e dell’area da trattare.
Il manipolo che garantisce la defocalizzazione non deve essere rimovibile da parte dell’operatore e garantire la non dispersione della radiazione al di fuori della zona da trattare.
L’apparecchio deve riportare l’indicazione d’uso per depilazione estetica.

Sarebbe opportuno che l’apparecchio fosse dotato di:
a) dispositivi di sicurezza come sensori a contatto o di prossimità che impediscano l’emissione quando il manipolo non è a contatto con la pelle;
b) un misuratore di energia che controlli il livello di emissione dell’apparecchio all’uscita della fibra ottica/ manipolo;
c) eventuali mezzi di protezione che racchiudano l’emissione nell’area di trattamento per impedire emissioni laterali o riflessioni del target.

– Meccanismo d’azione:
L’interazione laser-bulbo pilifero è essenzialmente termica. Il processo, noto come “fototermolisi selettiva”, richiede un certo numero di sedute (tipicamente all’incirca 10).
Le sedute devono essere intervallate a distanza di circa un mese l’una dall’altra.
Opportune tabelle messe a disposizione dal costruttore spiegano come ottimizzare i risultati in funzione di parametri quali:
a) il colore del pelo;
b) la parte del corpo da trattare;
c) la “fase” di crescita in cui il pelo si trova al momento del trattamento;
d) il fototipo del soggetto da trattare;
e) lo spessore del pelo (fine – medio – grosso).

Modalità di applicazione, di esercizio e cautele d’uso

Il trattamento deve essere effettuato da operatori estetici che abbiano ricevuto dal costruttore o da altro ente competente adeguata formazione sia per gli aspetti di sicurezza (richiamati peraltro dal manuale d’uso) sia per gli aspetti “tecnici” dei trattamenti stessi.
Prima di effettuare il trattamento pulire accuratamente la pelle e radere i peli.
Impostare la macchina con i parametri suggeriti dal costruttore in funzione di quanto elencato ai punti a), b), c), d) ed e) indicati nel precedente capitolo.
Utilizzare un sistema di raffreddamento della cute, che si può sviluppare attraverso il contatto di una parete fredda, sia utilizzando aria e/o spray criogeno, sia mediante un opportuno strato di gel freddo o prodotto equivalente.
E’ preferibile che l’emissione avvenga dopo l’attivazione di un doppio comando manuale o a pedale.
E’ responsabilità di chi detiene la titolarità dell’attività di estetista:
– mantenere controlli di sicurezza (specifici per l’apparecchiatura laser)
– fornire addestramento ad eventuale altro personale che utilizza (e collabora all’utilizzo) l’apparecchiatura laser
– fornire informazioni (specifiche per l’apparecchiatura laser) a coloro che ricevono il trattamento estetico e ad ogni altro visitatore.

Controlli, informazioni e modalità di addestramento specifici per l’apparecchiatura laser dipendono dalla classe del laser e sono da richiedere direttamente al costruttore-fornitore dell’apparecchiatura laser, soprattutto se non esplicitate in modo chiaro nel manuale d’uso.

Chi utilizza un’apparecchiatura laser deve conoscere il significato:
– delle classi laser;
– dell’intero contenuto delle etichette di avvertimento dell’apparecchiatura laser;
– dei rischi all’occhio e alla pelle dei diversi tipi di laser;
– delle possibili interazioni del laser con oggetti nell’ambiente circostante;
– di efficacia delle protezioni oculari.

AVVERTENZE
Oltre a quelle sopra indicate, e comunque prima di iniziare il trattamento, proteggere gli occhi con appositi occhiali.
Non dirigere il raggio sugli occhi del soggetto trattato, dell’operatore e di altre persone eventualmente presenti nella sala dove il laser è in uso, ovvero su superfici riflettenti.
L’apparecchiatura è esclusivamente riservata all’uso professionale e deve essere direttamente utilizzata dall’operatore estetico.

Ogni apparecchio è dotato di uno specifico manuale completo per l’uso, che comprende sia le fasi tecniche del trattamento sia le avvertenze specifiche e le cautele per l’uso per ogni singola parte dell’apparecchio, nonché i riferimenti alle norme in materia di locali destinati agli apparecchi stessi.

Nelle aree di utilizzo delle apparecchiature deve essere posizionato in un luogo visibile un cartello con precise indicazioni relative al particolare danno biologico indotto (depilazione permanente). Tali indicazioni devono essere presenti anche nel manuale d’uso.

Norme tecniche da applicare

Norma CEI EN 60601-1 Class. CEI 62-5 – CT 62 – Fascicolo 8858 Anno 2007 – Edizione Terza + Corr. IEC 2007 + IS IEC 2008 “Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali.
Norma CEI EN 60825-1 – Class. CEI 76-2 – CT 76 – Fascicolo 9891 – Anno 2009 – Edizione Quinta+EC1 – Sicurezza degli apparecchi laser – Parte 1: Classificazione delle apparecchiature e requisiti.

D. LGS. 81/2008

Il D. Lgs 81/2008, o Testo Unico sulla Sicurezza, regola la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori sui luoghi di lavoro; esso è il risultato di un serie di norme in materia di sicurezza che si sono, di volta in volta, susseguite nel tempo, e che devono essere adottati per tutelare l’incolumità e la salute dei lavoratori durante lo svolgimento della loro attività.

La differenza rispetto al passato è che il testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro sposta l’attenzione sulla prevenzione, introducendo l’obbligo della valutazione preventiva dei rischi presenti in azienda, affinché vengano poi pianificati e adottati gli interventi necessari a migliorare la sicurezza e la salute dei lavoratori.

Per quanto riguarda il laser a diodo, è previsto che si attuino tutte le misure necessarie a proteggere i lavoratori dalle ROA (Radiazioni Ottiche Artificiali). Ad agosto 2022 è stata pubblicata la nuova versione del Testo Unico con un ampliamento della sezione relativa .

Il TSL dovrà redigere un verbale, da allegare al DVR, che costituisce una vera e propria relazione tecnica che documenti l’attuazione delle misure preventive e la valutazione dei rischi.

 NORMA CEI 76-17

Pubblicata a novembre 2024 (con validità da dicembre 2024), la norma CEI 76-17 “Profili professionali per la sicurezza laser” nasce dall’esigenza di uniformare i requisiti delle figure che si occupano di sicurezza laser in tutti i settori che utilizzano apparecchiature di classe 3B e 4, inclusi i centri estetici.

La brutta notizia è che non fa distinzione tra un laser industriale che taglia un diamante, uno ablativo medicale  e uno, molto meno invasivo, ad uso estetico per epilazione, che è defocalizzato e depotenziato.

La bella notizia è che non si tratta assolutamente di una norma obbligatoria, è VOLONTARIA, come di seguito spieghiamo nel dettaglio.

Le due figure introdotte: ESL-I ed ESL-II

La norma 76-17 definisce due profili professionali distinti:

• ESL di Grado I (ESL-1) — gestisce le attività quotidiane che comportano esposizione al rischio laser; opera all’interno del luogo di lavoro. Formazione: 20 ore tra teoria e pratica con tutor.
• ESL di Grado II (ESL-2) — professionista con competenze avanzate, responsabile della valutazione completa del rischio e della supervisione. Formazione: 40 ore totali, con una sezione specifica per l’ambito sanitario, estetico e veterinario.

Entrambe le figure si declinano in due ambiti: industriale/civile e sanitario/estetico/veterinario. Per i centri estetici con un solo laser, è possibile nominare un unico professionista che ricopra entrambi i ruoli.

Perché è volontaria e non obbligatoria

Qui sta il punto centrale: la norma CEI 76-17 è una norma tecnica, e in Italia le norme tecniche hanno natura volontaria per definizione: diventano cogenti (obbligatorie) SOLO se richiamate esplicitamente da una legge, un decreto o una prescrizione dell’organo di vigilanza.

Nel caso dei laser estetici, le norme rese obbligatorie da fonti di rango superiore sono due:

• CEI EN 60825-1 → richiamata esplicitamente dal D.Lgs. 81/2008 e dal DM 206/2015 (scheda 21/B)
• DM 206/2015 scheda 21/B → norma specifica per l’operatore di laser estetico

La CEI 76-17 non è richiamata da nessun decreto legge e pertanto resta volontaria. Lo ha confermato anche Confartigianato in un webinar informativo del gennaio 2026, chiarendo esplicitamente che si tratta di una norma tecnica volontaria, utile come supporto per dimostrare conformità in caso di controlli ispettivi, ma non un obbligo legale diretto per i centri estetici.

Ulteriori conferme dal Laboratorio Agenti Fisici della USL Toscana Sud- Est – che ha pubblicato un documento sul sito del P.A.F. (Portale Agenti Fisici) in collaborazione con Inail, Regione Toscana a Servizio Sanitario Regionale Emilia Romagna.

La confusione nel mercato

È possibile trovare in rete informazioni distorte che presentano la CEI 76-17 come un “obbligo di legge”, facendo leva sull’argomento che essa si applica “in applicazione del D.Lgs. 81/2008” e confondendo una norma (indicazione/consiglio di buona prassi) con una normativa, che è invece obbligatoria. Questo è tecnicamente scorretto: il D.Lgs. 81/2008 obbliga alla valutazione del rischio da radiazioni ottiche e alla formazione degli operatori, ma non richiama la CEI 76-17 come metodo esclusivo o obbligatorio per adempiervi. Un centro estetico che rispetta la scheda 21/B del DM 206/2015 e la CEI EN 60825-1 (effettuando quindi il corso operatore e nominando un T.S.L. internamente) è già pienamente conforme alla legge, senza necessità di spendere cifre importanti per corsi ESL-1 o ESL-2.

REGOLAMENTO EUROPEO 745/2017

Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745 che modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent’anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.

Nell’allegato XVI vengono elencati alcuni macchinari (tra cui il laser e l’IPL per epilazione) che, pur essendo destinati ad uso estetico, sono equiparati ad un elettromedicale, assoggettandosi così alle medesime disposizioni.

In particolare, i laser per epilazione rientrano nella:

• Classe IIa se destinati unicamente all’epilazione
• Classe IIb se destinati anche ad altri trattamenti (rimozione tatuaggi, ringiovanimento cutaneo, ecc.)

Le regole MDR per questi prodotti sono diventate formalmente applicabili dal 22 giugno 2023, dopo la pubblicazione delle Specifiche Comuni (Regolamento di Esecuzione UE 2022/2346).

Tutti i dispositivi rientranti nell’Allegato XVI ora devono essere provvisti di certificazione emessa da un ente certificatore europeo, non è più sufficiente quella emessa da laboratori extra UE.

ATTENZIONE ALLE TRUFFE! Per essere conforme al regolamento europeo la certificazione deve essere emessa da un ente qualificato europeo. Non valgono certificazioni di laboratori privati indipendenti o extra europei.

La proroga al 2028: cosa cambia concretamente

Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2023/1194 ha introdotto un regime transitorio per i prodotti Allegato XVI già in commercio prima del 22 giugno 2023. Per i laser da epilazione (Classe IIa) già legalmente venduti nell’UE senza modifiche significative al design, la scadenza per adeguarsi alla certificazione MDR è prorogata al 31 dicembre 2028.

Tuttavia, questa proroga non è automatica e prevede una tappa intermedia obbligatoria:

• Entro il 1° gennaio 2027 il fabbricante deve già aver sottoscritto un accordo formale scritto con un Organismo Notificato per avviare la procedura di valutazione di conformità MDR.

Chi non rispetta questa scadenza intermedia non potrà beneficiare della proroga al 2028 e dovrà ritirare il prodotto dal mercato.

Per i laser Classe IIb (multifunzione), la scadenza transitoria è invece il 31 dicembre 2027.

Cosa succede per i laser già in uso prima del 2021

Per i laser prodotti o importati prima del 26 maggio 2021 e già certificati secondo la precedente Direttiva (MDD 93/42/CEE), è prevista una proroga allineata all’art. 120 dell’MDR. Tuttavia, anche questi dispositivi devono avere avviato il percorso di certificazione MDR: la domanda doveva essere presentata entro il 26 maggio 2024 e l’accordo con un Organismo Notificato siglato entro il 26 settembre 2024. Chi non ha rispettato queste scadenze ha già perso il diritto alla proroga.

Se hai acquistato un laser d’importazione per il tuo Centro estetico PRIMA del 26/05/2021 NON è necessaria una nuova certificazione in quanto il regolamento NON É RETROATTIVO.

L’obbligo di adeguamento all’MDR riguarda invece i fabbricanti e i rivenditori che intendono continuare a commercializzare quei dispositivi acquistati  prima e non ancora immessi in commercio.